Serviço de moldagem por injecção de qualidade médica com qualidade certificada ISO 9001 e materiais biocompativeis para validação de processos

A KDET oferece serviços de moldagem por injeção de grau médico para aplicações em dispositivos médicos, diagnósticos e ciências da vida que exigem produção em sala limpa, materiais biocompatíveis e validação rigorosa de processos. Nossa instalação de moldagem em sala limpa ISO Classe 8 (Classe 100.000) opera sob diretrizes GMP com filtração HEPA, pressão positiva, controle de temperatura e umidade, e protocolos documentados de higiene pessoal. Desde 2007, fabricamos milhões de componentes médicos para os principais OEMs de dispositivos, apoiando seus requisitos de conformidade FDA 510(k), marcação CE e ISO 13485.

A KDET entrega soluções de grau médico de classe mundial projetadas para atender aos exigentes requisitos dos fabricantes OEM globais. Com 18 anos de experiência na indústria, certificações ISO 9001:2015 e IATF 16949, e uma instalação de fabricação totalmente integrada, fornecemos soluções abrangentes desde a consulta inicial de engenharia até o ferramental, produção, garantia de qualidade e logística internacional. Nossa metodologia estruturada de gerenciamento de projetos garante marcos transparentes, comunicação clara e verificação de qualidade documentada em cada etapa.

• Produção em Sala Limpa ISO Classe 8: Nossa sala limpa dedicada para moldagem médica possui filtração HEPA (99,97% a 0,3 µm), diferencial de pressão positiva, controle de temperatura a 22±2°C, controle de umidade a 45±10% UR e protocolos documentados de limpeza e monitoramento — atendendo aos padrões ISO 14644-1 Classe 8.
• Materiais de Grau Médico: Processamos uma ampla gama de polímeros de grau médico, incluindo materiais certificados USP Classe VI, graus biocompatíveis ISO 10993 e resinas compatíveis com FDA — todos com rastreabilidade completa de material e certificações de conformidade.
• Validação de Processo (IQ/OQ/PQ): Cada processo de moldagem médica passa por protocolos formais de Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho com evidências documentadas de que o processo produz consistentemente produtos que atendem às especificações predeterminadas.
• Documentação em Conformidade com GMP: Nossas operações de produção médica são documentadas de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP), incluindo registros de lote, rastreabilidade de material, registros de calibração de equipamentos, registros de monitoramento ambiental e documentação de treinamento de pessoal.
• Células de Produção Médica Dedicadas: Componentes médicos são fabricados em células de produção dedicadas com segregação física de áreas de produção industrial, equipamentos dedicados de manuseio de materiais e armazenamento separado de ferramentas para evitar contaminação cruzada.
• Compatibilidade com Esterilização: Nossos componentes médicos são projetados e fabricados para compatibilidade com métodos comuns de esterilização, incluindo EtO (Óxido de Etileno), radiação Gama, E-beam e autoclave — com seleção de material e validação de processo apoiando seu método de esterilização escolhido.

• Dispositivos de Administração de Medicamentos: Componentes de caneta de insulina, atuadores de inalador e contadores de dose, carcaças e mecanismos de autoinjetor, e componentes de seringa pré-cheia que exigem moldagem de precisão e biocompatibilidade.
• Equipamentos de Diagnóstico: Carcaças de cartucho de teste point-of-care, substratos de chip microfluídico, componentes de reservatório de reagente e consumíveis de laboratório (pontas de pipeta, recipientes de amostra, placas de Petri).
• Instrumentos Cirúrgicos: Cabos e corpos de ferramentas cirúrgicas descartáveis, carcaças de trocarte, componentes de grampeador e carcaças de dispositivos eletrocirúrgicos com requisitos de isolamento elétrico.
• Componentes de Dispositivos Implantáveis: Componentes externos não implantáveis de sistemas implantáveis, incluindo carcaças de programador, caixas de carregador e dispositivos de comunicação do paciente.
• Embalagens Médicas: Sistemas de bandejas de barreira estéril, organizadores de kits cirúrgicos e componentes de proteção de dispositivos fabricados sob condições de sala limpa Classe 8.

• Revisão de Engenharia e DFM: 2-5 dias úteis — Análise de projeto, simulação e relatório de viabilidade
• Projeto e Aprovação do Molde: 3-7 dias úteis — Projeto completo do molde 3D para aprovação do cliente
• Fabricação do Molde: 15-30 dias úteis — Usinagem de precisão, EDM, tratamento térmico, montagem
• Teste do Molde e Amostras: 2-3 dias úteis — Amostras T0 com relatório de inspeção dimensional
• Produção e CQ: 7-15 dias úteis — Produção completa com SPC e inspeção em linha
• Embalagem e Envio: 2-5 dias úteis — Embalagem profissional para exportação com documentação