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  • Xiamen Creator Technology
    Receb
    O cliente quê-lo produzir seu produto porque estavam contentes com os resultados com suas produções anteriores.
  • Xiamen Creator Technology
    Sean
    Bons trabalhos de equipe – bons fornecedores, ações rápidas e bons povos em ambos os lados que trabalham junto…. Thankyou.
  • Xiamen Creator Technology
    Chris
    Os agradecimentos para importar-se bastante a reagir, pensam diferentemente e inovam connosco – aqui outra vez nesta ocasião para encontrar esta alternativa – apreciada muito de nós em RnD,
  • Xiamen Creator Technology
    Raffy
    Sim, você está fazendo o trabalho excelente, obrigado Welson, undesratnd que de I é tão difícil
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ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation

  • ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
Lugar de origem Xiamen, Fujian, China
Marca Creator
Certificação ISO 9001:2015
Número do modelo KD-MED-001
Quantidade de ordem mínima 100 peças
Preço negotiable
Detalhes da embalagem Caixa de exportação com saco PE, paletizada para remessa de contêineres
Tempo de entrega 25-35 dias úteis para molde novo, 7-15 dias para produção
Termos de pagamento T/T, L/C, PayPal, Western Union
Habilidade da fonte 100.000 peças por mês
Detalhes do produto
Certificação ISO 13485:2016 Classe da sala de limpeza ISO Classe 8 (100.000)
Validação Protocolo IQ/OQ/PQ
Destacar

ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding

,

ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding

,

Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding
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Descrição de produto

ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol

Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.

Key Features & Advantages

  • ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
  • Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
  • Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
  • Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
  • Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
  • Complete device history records (DHR) for every production lot

Technical Specifications

CertificationISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Cleanroom ClassISO Class 8 (100,000)
Mold MaterialS136, NAK80, 420 Stainless Steel
Plastic MaterialMedical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI
Mold Precision±0.01mm
Injection Machine80 - 500 ton (dedicated medical line)
ValidationIQ/OQ/PQ Protocol
SterilizationEtO, Gamma, Autoclave compatible

Manufacturing Excellence

Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.

Frequently Asked Questions

Q: Do you have ISO 13485 certification?

A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.

Q: What cleanroom class do you operate?

A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.

Q: Can you support sterilization validation?

A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.

Q: Do you provide full device history records?

A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.

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modelação por injeção feita sob encomenda

trabalho feito com ferramentas da modelagem por injeção

serviço moldando da injeção